Hims & Hers ritira pillola dimagrante contraffatta dopo indagine regolamentare

Hims & Hers, una delle principali aziende online che fornisce farmaci per il controllo del peso, ha annunciato sabato scorso di sospendere la vendita di un prodotto a basso costo che replicava la versione in pillola del farmaco Wegovy, prodotto da Novo Nordisk. La decisione è arrivata a seguito della pressione esercitata da autorità federali che hanno sollevato dubbi sulla legalità del prodotto. Hims aveva appena lanciato l'offerta giovedì, ma si è subito trovata al centro di una forte criticità. Il più alto avvocato del Dipartimento della Salute e dei Servizi Sociali, Mike Stuart, ha pubblicato un messaggio su X il venerdì successivo, indicando che il suo ufficio aveva notificato Hims al Dipartimento della Giustizia per potenziali violazioni di una legge federale che regola la vendita di farmaci. L'azienda ha dichiarato che la decisione di annullare l'offerta è stata presa dopo "converse costruttive con stakeholder del settore". Questa mossa rappresenta un colpo significativo per Hims, che aveva cercato di sfruttare la crescente domanda del farmaco in pillola di Novo Nordisk, un prodotto che ha riscosso enorme successo.

Il farmaco in pillola di Novo Nordisk, introdotto a gennaio, ha già visto acquistati circa 170.000 esemplari, con un prezzo iniziale di 149 dollari e un costo mensile successivo di 199 dollari. La versione in pillola ha generato ulteriore interesse, poiché fino adesso i farmaci Wegovy erano disponibili solo in forma iniettabile. Hims aveva cercato di competere con un prezzo più basso, offrendo un costo iniziale di 49 dollari e un costo mensile di 99 dollari, un prezzo inferiore a quello del sito TrumpRx, un progetto governativo lanciato da Donald Trump per aiutare i pazienti a trovare i medicinali a prezzo più basso. Tuttavia, questa strategia ha suscitato proteste, poiché l'azienda ha ricevuto critiche per aver violato le normative federali. L'FDA, l'agenzia regolatrice statunitense, ha espresso preoccupazione per il rischio che prodotti illegali potessero essere venduti a larga scala, sostenendo che Hims sarebbe stata tra le aziende soggette a una revisione approfondita.

L'azienda Hims è nota per essere il principale fornitore di versioni compilate di farmaci per la perdita di peso, un processo che permette ai farmacisti di personalizzare i medicinali per pazienti con allergie o altre esigenze. Tuttavia, il compounding è stato bandito dall'FDA nel 2023, nonostante alcune vendite continuassero in nero. Hims ha sfruttato l'interesse crescente per i farmaci per la perdita di peso, espandendo il proprio business e generando entrate significative. Nel 2024, l'azienda aveva previsto un fatturato di 725 milioni di dollari da prodotti per la perdita di peso, inclusi farmaci di marca e versioni compilate. Tuttavia, la crescita del mercato ha messo in discussione la legittimità di queste pratiche, con l'FDA che ha ordinato la sospensione delle vendite di prodotti compilate nel primavera del 2024. Nonostante questo, Hims e altre aziende hanno continuato a vendere versioni modificate, aggiungendo vitamine o modificando dosaggi, pur mantenendo un'area legale ambigua.

La decisione di Hims di interrompere la vendita del prodotto in pillola ha suscitato critiche da parte di esperti e competitori. Dr. David Kessler, ex commissario dell'FDA, ha sottolineato che il prodotto di Hims non era un semplice clone, ma utilizzava una tecnologia diversa rispetto a quella di Novo Nordisk. Secondo Kessler, la tecnologia utilizzata da Hims non aveva dati clinici che dimostrassero la sua efficacia, rendendo la pratica illegittima. Inoltre, il CEO di Novo Nordisk, Mike Doustdar, ha affermato che i pazienti che acquistavano il prodotto di Hims stessero sprecando denaro, poiché la tecnologia SNAC di Novo era necessaria per garantire l'assorbimento corretto del farmaco. Hims ha risposto dicendo di aver utilizzato una tecnologia "liposomiale" per supportare l'assorbimento, ma non ha fornito dati clinici per confermare l'efficacia del prodotto. Questo mancanza di trasparenza ha alimentato le accuse di Hims di sminuire il ruolo dell'FDA come garante della sicurezza dei medicinali.

Le conseguenze di questa decisione potrebbero avere un impatto significativo sulla regolamentazione del settore farmaceutico. Gli esperti temono che permettere la vendita di prodotti non autorizzati possa creare un precedente pericoloso, incentivando altre aziende a produrre versioni illegali di farmaci protetti da brevetti. Novo Nordisk, che ha perso quote di mercato a causa della concorrenza di Eli Lilly e di aziende come Hims, ha visto la sua azione azionaria crollare da un picco nel 2024. Questo scenario mette in evidenza i rischi di un mercato non regolamentato, che potrebbe compromettere l'innovazione e la sicurezza dei pazienti. L'FDA, nel frattempo, ha espresso preoccupazione per la proliferazione di prodotti illegali, sottolineando che l'approvazione di farmaci richiede rigorosi test clinici. La decisione di Hims di interrompere la vendita del prodotto potrebbe rappresentare un passo avanti verso una maggiore regolamentazione, ma il futuro del settore rimane incerto. Con Hims che si prepara a lanciare un nuovo spot durante il Super Bowl, il dibattito su legittimità e sicurezza dei farmaci non sembra destinato a concludersi.